近日，康弘药业（002773）宣布暂停康柏西普PANDA试验事件引发市场关注，继而牵连到股价，对此公司专门召开投资者交流会进行解释。康弘药业表示，临床试验是一个复杂的系统工程，受到的影响因素众多，尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。目前，公司已完成了对数据的初步分析，还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。
康弘药业还介绍了研发平台最新进展，称公司基于临床市场需求、现有产品布局、自身研发能力等因素，以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线，形成了丰富的在研产品线，其中包括小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面。目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。
而就在公司回应后不久，4月14日，康弘药业还发布了增持公告，公司控股股东、实际控制人柯潇计划自5月10日起6个月内(窗口期内不增持)，以集中竞价方式或协议大宗交易方式增持公司股份不超过1,000万股,增持价格不超过人民币36.00元/股。截至14日收盘，康弘药业报收21.57元/股。
康弘回应暂停康柏西普PANDA试验
4月9日晚，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》，表示综合考虑全球公共卫生事件尚在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，决定停止全球PANDA试验。
据悉，PANDA试验是康弘生物于2018年5月启动的“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。截至到今年3月初，康柏西普全球多中心Ⅲ期临床研究已在全球30多个国家和地区的300多个临床试验中心开展。
对于此次宣布停止全球PANDA试验，康弘药业董事副总裁殷劲群给出了较为详细的回应。殷劲群在与投资者交流时称，公司召开了一个中外的眼底病专家的学术会议，参加会议的专家包括中华医学会眼科学会专业领袖、眼底病学组组长、省市眼科学会主任委员、PANDA试验的全球科学委员会双主席Peter K. Kaiser教授和Jeff Heier教授等30多位顶级专家。与会专家进行了全面的交流，取得了高度的共识。
他表示，中外专家都理解并认可PANDA科学委员会的结论，认为PANDA试验在全球公共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案；康柏西普在试验中表现出了良好的安全性；在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体，这和参会专家在平时的临床工作中得到结果是相吻合的。其中最好的病例提升有39个字母也就是8行字母的提升，这是令人惊叹的疗效体现，也有病例是提升了18个、20多个字母的良好疗效。
但同时也出现了没有应答，甚至基线视力提升低于0的、令人费解的病例。殷劲群认为，这间接说明了整个实验数据的离散度非常高，以目前的试验数据进行分析并不能得出一个非常科学，具有注册价值的结论。Peter K. Kaiser教授和Jeff Heier教授将本次试验的读片与8年前的Phoenix试验的读片进行了对比分析，确认了对于应答正常的病例来说，两次试验的表现是一致的，是能够互为印证的。值得指出的是：两次试验的读片都是由美国威斯康星大学读片中心及第三方完成的。
不同于在海外市场受挫，康柏西普在国内市场早已获得广泛使用。2009年左右，康柏西普作为中国原创1类生物药上市，自2013年开始销售额便逐年攀升。根据海通证券研报，样本医院数据显示，2019年康柏西普市场份额46%。在此次康弘药业召开的中外眼底病专家学术会议上，中国专家表达了会继续支持康柏西普，对康柏西普的疗效和安全性充满信心。
有观点指出，全球持续爆发的疫情是导致此次全球PANDA实验结果无法达到要求的重要影响因素。康弘药业对此回应，临床试验是一个复杂的系统工程，受到的影响因素众多，尤其是突发的全球性公共卫生事件、复杂国际局势和不确定的外部环境等对临床试验都会产生重大影响。目前，公司已完成了对数据的初步分析，还需要时间对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。
在研产品线丰富 部分创新药产品进展良好
资料显示，康弘药业是一家致力于中成药、化学药及生物制品的研发、生产、销售及售后服务的医药集团。除了康柏西普，康弘药业也拥有着其他丰富的产品线。副总裁方群在做研发平台介绍时表示，公司基于临床市场需求、现有产品布局、自身研发能力等因素，以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线，形成了丰富的在研产品线，其中包括小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面。
在小分子药物创新和研发方面，用于治疗脑胶质瘤的KH617，已申请了PCT专利，在临床前试验中展现了良好的效果，目前正在做GLP安评工作，以及在中美同时提交临床试验申请准备；用于治疗抑郁症的KH607，公司力争做到“best in class”，目前已经完成动物的药效药理研究，该项目工艺已经做到公斤级阶段，正在加快进入PCC阶段。另外，KH629项目，用于NASH非酒精性脂肪肝，项目进展迅速，力争明年申报IND。此外，公司在AI技术、特殊制剂方面，多个项目进展良好，从研发阶段进入了开发阶段。
关于合成生物学方面，近三年全球进展迅速，已有60多家公司成立和开发，广泛应用于各个领域，该平台能够有效合成难度高、结构复杂的化合物（如青蒿素），并具有节能、高效、环保的特点。方群表示，“我们公司在这个领域起步早，已搭建这一平台，同时在该平台上开发更多的与公司产品线相关的具有高附加值的上下游一系列产品，比如KH635、KH636、KH648。”
副总裁冯晓也做研发平台的介绍。他表示，在生物药研发方面，目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。治疗眼表新生血管的KH906即将进入II期临床试验，治疗胃癌和结直肠癌的KH903即将完成II期临床试验。抗体创新药板块，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病的双功能抗体KH634项目已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目在发现阶段研发进展顺利，这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药。
冯晓指出，公司希望做到“First in Class”或者“best in class”。在基因治疗板块，研发团队在开发自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。在此技术为基础上，我们研发的产品是针对慢性病的大病种。例如：通过AAV递送目标基因的产品KH631，已在临床前疾病模型中显示出持续的疗效，预计2022年初提交临床试验申请；用于治疗Ⅱ型糖尿病的KH805、KH806都处于临床前研究阶段。未来三年，公司每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。
公司实控人巨资增持 彰显发展信心
受暂停康柏西普PANDA试验事件的影响，康弘药业股价在近期出现了较大幅度的波动。而就在公司对外进行回应后不久，康弘药业实控人也出手，给出增持计划。
4月14日，康弘药业发布公告称，公司控股股东、实际控制人柯潇持有公司股份71,760,000 股（占公司总股7.80%），其计划自5月10日起6个月内(窗口期内不增持)，以集中竞价方式或协议大宗交易方式增持公司股份不超过1,000万股,增持价格不超过人民币36.00元/股。
（截图来源：公司公告）
公告内容显示，本次拟增持股份的目的：基于对公司未来长期发展的信心及公司股票价值的合理判断，认可公司股票的投资价值。而截至14日收盘，康弘药业股价报收21.57元/股。
从经营层面来看，康弘药业近年盈利也确实实现了稳步增长。年报显示，2020年，在疫情带来的巨大影响和康柏西普价格由于受医保谈判下调25%的不利形势下，康弘药业实现了收入和利润双增长。报告期内，公司实现营业总收入329,543.01万元，同比增1.17%；实现营业利润99,488.50万元，同比增长21.22%；实现利润总额98,766.03万元，同比增长18.26%；实现净利润83,875.58万元同比增长16.79%。浙商证券、中信建投等券商在给公司做业绩点评，均给出了“超预期”的评价。
进入2021年，康弘药业的生产经营收获良好开局。据康弘药业披露，公司1月销售情况良好，终端较去年同期上升40%；康柏西普眼用注射液新增适应症RVO已收到国家药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》；此外，在2月4日联采办举办的第四批集采中，枸橼酸莫沙必利片以第一顺位中标，该产品预计将获得40%的市场份额。公司方面解释，这主要来自于不断提升的市场需求和公司持续优化的销售策略。一方面，不断提升的市场需求，另一方面，持续优化的销售策略，在新的形势下，公司不断改善营销策略，以更好适应新形势。（CIS）
