5月31日早间，美诺华（603538）控股子公司浙江美诺华“年产520吨医药原料药项目”（以下简称“东扩项目”）新建溶剂回收车间发生了火情。为使投资者尽快了解相关情况，当天下午，美诺华火速发布公告称，该次火情未涉及浙江美诺华现有生产区域，未对现有生产设备造成损失。
值得注意的是，此前，美诺华还发布公告称，公司控股子公司安徽美诺华的缬沙坦原料药目前已经通过了国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。
“安徽美诺华的缬沙坦原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。”美诺华表示。
有惊无险 火情不会影响正常经营
据悉，浙江美诺华是美诺华的控股子公司，也是美诺华原料药产能布局的四大生产基地之一。公司地点位于杭州湾上虞经济技术开发区经十三路8号，主要为美诺华生产L-肌肽以及原料药，包括盐酸文拉法辛、缬沙坦、氢溴酸加兰他敏、氢溴酸达非那新、氯沙坦钾等。
昨日上午9时20分左右，浙江美诺华东扩项目新建溶剂回收车间发生了火情。事故发生后，市区两级立即启动了应急响应，迅速开展现场救援工作，美诺华也火速采取了应急措施积极组织扑救工作。截至昨日下午12时30分左右，现场明火已扑灭，无人员伤亡和被困，且经现场环境监测，主要污染物指标均低于标准值。
至于此次火情对美诺华造成的影响，通过公告和一些相关的现场报道我们可以了解到，本次火情是美诺华东扩项目新建溶剂回收车间的有机溶剂引发的，起火点是还未正式投产的新建车间，并没有涉及到浙江美诺华现有的生产区域，也没有对现有生产设备造成损失，不会影响公司的正常经营。
值得一提的是，此次着火地点浙江美诺华工厂也并未涉足新冠药原料。据悉，在浙江美诺华新建的520吨产能中，包括缬沙坦60吨/年、坎地沙坦酯30吨/年、培哚普利叔丁胺10吨/年、瑞舒伐他汀钙10吨/年、艾司奥美拉唑镁100吨/年、奥美沙坦酯50吨/年、磷酸西格列汀50吨/年、盐酸厄洛替尼10吨/年、富马酸替诺福韦二吡呋酯200吨/年。
与此同时，针对具体事故原因和灾后处理工作，美诺华也第一时间做出了表态：“本次事故具体原因尚在调查确认中，浙江美诺华将积极配合消防等部门开展后续工作，并与供应商、客户等外部合作伙伴做好充分沟通，将影响降到最低。针对本次火情事故，公司将在各子公司主动开展全面自查，进行内部整改，强化安全生产管理意识，落实隐患排查治理责任”。
缬沙坦原料药通过CDE技术审评 可销售至国内市场
在了解到火情不会影响浙江美诺华生产经营之后，我们还发现，在5月30日晚间，美诺华曾发布了一则好消息，那就是安徽美诺华的缬沙坦原料药已经通过了“CDE”技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。这意味着，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售。
据了解，缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素II受体拮抗体（ARB），能选择性地阻断AngII与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用，是目前国内市场应用十分广泛的降血压药品之一。该产品原研厂家为诺华，首先在德国上市，1997年获得FDA批准。主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。
2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，要求仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
2020年10月19日，安徽美诺华向CDE提交了缬沙坦的审评申请，2022年5月27日，缬沙坦通过审评审批，登记状态标识为“A”。这意味着，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可生产销售至国内市场。
目前，随着人口老龄化的加剧，生活、饮食等因素的影响，心血管疾病等相关用药在零售市场的规模正逐步扩容，缬沙坦产品的市场潜力也非常巨大。
就全球范围来看，根据newport数据库，2020年10月~2021年9月，该药品全球销售额约72.21亿美元。而在国内，米内网数据显示，早在2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院及中国城市实体药店终端的缬沙坦销售额合计就已经超过了50亿元。
在此背景下，缬沙坦原料药的获批无疑会在很大程度上增厚美诺华的业绩。值得一提的是，据公司年报，截至去年年末，美诺华缬沙坦系列产品在全球的市场占有率已经超过了20%，享有较高的品牌知名度。如今，安徽美诺华的缬沙坦原料药又通过了“CDE”技术审评，相关产品的国内市场也将进一步打开。
除了增厚业绩之外，对于美诺华而言，缬沙坦原料药能够在国内销售，还将进一步丰富子公司的产品线，这也有助于公司拓展业务领域，进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。
